四環(huán)醫(yī)藥(00460)：吡洛西利片聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌新適應(yīng)癥NDA獲NMPA受理
智通財(cái)經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)發(fā)布公告，本集團(tuán)旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司(軒竹生物)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧?)(該產(chǎn)品)新增適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，具體適應(yīng)癥為：與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為激素受體陽(yáng)性(HR+)、人表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體2陰性(HER2-)(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療，以及經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進(jìn)展患者的后續(xù)治療。是該產(chǎn)品申報(bào)NDA的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
吡洛西利是軒竹生物自主研發(fā)的一款CDK4/6(細(xì)胞周期依賴(lài)性激酶4和6)抑 制劑，憑藉其獨(dú)特的CDK2/4/6/9多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，在強(qiáng)效抑制腫瘤細(xì)胞增殖的同時(shí)，顯著降低傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑常見(jiàn)的3/4級(jí)中性粒細(xì)胞減少等血液學(xué)毒性，提升患者治療耐受性。此前已獲批聯(lián)合氟維司群二線內(nèi)分泌治療及單藥后線治療兩大適應(yīng)癥，未來(lái)該產(chǎn)品將覆蓋HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線、二線、后線治療的全部人群，將進(jìn)一步完善乳腺癌全程管理布局，為國(guó)內(nèi)患者提供更精準(zhǔn)的治療選擇。
乳腺癌為全球女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)于2025年在《Nature Medicine》雜志上發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，2022年全球乳腺癌新發(fā)病例230萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2025年新發(fā)病例將達(dá)到320萬(wàn)例，其中，約70%乳腺癌患者為HR+/HER2-亞型，具有龐大的治療需求。2024年全球CDK4/6抑制劑藥物市場(chǎng)規(guī)模近130億美元，同比增長(zhǎng)約18%。
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